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역할: 잠재적 영향력 평가 연구 수행 관리, 정보지 및 보고서 작성, 연구계획서 버전 관리, 사업계획서변경등협조, 사업비관리

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📌 개요

• 디지털 치료기기의 경우 국내에서는 2023년 2월에 최초 허가된 제품이 나왔으나 미국 FDA에서는 2017년 9월 약물사용장애 치료를 위한 ‘reSET’이 허가된 바가 있어 이미 다수의 기술이 개발되고 있는 분야임
• 국내뿐만이 아니라 해외에서도 FDA, 유럽 CE 인증을 통하여 승인받는 사례가 늘고 있으며, 국가적으로도 디지털 헬스케어 기술의 보험등재와 수가 방안을 마련하기 위하여 다양한 제도들이 마련되고 있음
• 특히, 독일 BfArM의 경우 디지털 헬스케어법(DVG)를 2019년 12월에 제정함에 따라 2020년 8월부터 디지털건강앱(DiGA)을 급여 처방할 수 있는 내용에 대하여 발표함
• 해당 내용의 주요사항으로는 디지털 치료기기를 사용하여 근거 기반의 긍정적 효과를 입증하는 경우에 등재가 가능. 따라서, 국내 및 해외에서 개발되는 유망한 디지털 치료기기의 발굴과 이에 대한 잠재적 가치를 판단하여 유망한 의료기술이 의료현장에 진입하도록 선제적으로 지원하는 연구가 필요하다고 판단

📌 과정

📌 결과

• 이번 연구를 통하여 해당 프레임워크가 디지털 치료기기 기술의 전반적인 가치를 확인하는 용도로 활용이 가능함
• 다만, 다수의 전문가 의견을 토대로 판단하였을 때, 해당 프레임워크에서는 임상 분야에 대한 정보를 확인할 수 있는 부분이 제한적이며, 개별 항목(STEP)마다 일부 중복되는 항목을 표시해야 하는 부분이 있어 디지털 치료기기(DTx)에 대한 정보를 추가적으로 확인할 수 있는 내용을 포함한 프레임워크 개선 및 업데이트하여 국제적인 요구 사항에 맞는 더 발전된 방향의 도구 마련이 필요함
• 전 세계적인 의료 의사결정권자의 요구사항을 종합한 국제 조화(harmonization)된 정보 및 실제 기술을 접목한 디지털 치료기기 잠재적 가치를 평가함으로써 환자에게 임상적으로 검증된 고품질의 디지털 치료기기(DTx) 기술 제공과 동시에 접근성 향상에 영향을 줄 수 있을 것임

한국보건의료연구원_디지털_치료기기(DTx)의_잠재적_가치_영향력_평가_연구_보고서_2023.pdf